第二代基因測序診斷產品批准註冊
  據新華社電記者2日獲悉,國家食品藥品監督管理總局批准了胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)等一批醫療器械註冊。這是食品藥品監管總局首次批准註冊的第二代基因測序診斷產品。
  據介紹,該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序,對胎兒染色體非整倍體疾病21—三體綜合徵、18—三體綜合徵和13—三體綜合徵進行無創產前檢查和輔助診斷。
  記者瞭解到,今年2月,食品藥品監管總局與國家衛計委聯合發出通知,緊急叫停基因測序相關產品和技術在臨床醫學上的使用。按照通知要求,包括產前基因檢測在內的所有基因測序產品和遺傳性疾病的預測,需經食品藥品監管部門審批註冊,並經衛生計生行政部門批准技術準入方可應用。已經應用的,必須立即停止。
  專業人士認為,基因測序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等一系列問題,之所以被叫停,是監管部門要對行業進行規範。  (原標題:食品藥品監管總局:)
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